过了一致性评价的药品，质量就一样吗？

过了一致性评价的药品，质量就一样吗？

医药行业关系国计民生，是国民经济的重要组成部分，然而，国内药品行业曾经很长一段时间处于野蛮生长的阶段，大批药企和仿制药层出不穷，2015年是国内药品行业历史上最重要的一个转折点，这一年起，大批政策和整改方案出炉，让中国的药品行业真正走上了正道。尤其是一致性评价的出现，将国产仿制药的质量推向了一个新的高度，显著提高了药品的疗效和安全性。

如今已经有相当数量的仿制药通过一致性评价，但同样是通过一致性评价的药物，价格仍然存在较大差别，按理说，通过一致性评价的药品都比较可靠了，这样的价格差距又是什么原因造成的？是不是过了一致性评价的药品，质量仍然存在差距？这要先从影响药品质量两个关键因素说起，一个是原料药，另一个是制剂工艺。

所谓原料药就是通过化工合成或者发酵等手段，最终形成纯的有效物质。例如我们常说的阿司匹林（乙酰水杨酸），它的原料药生产过程，就是让水杨酸在硫酸催化下经醋酐乙酰化，生成乙酰水杨酸，然后将乙酰水杨酸从这一堆反应物中提取出来，形成高纯度的乙酰水杨酸，这个过程就是原料药的生产过程，由于这个过程中还会产生少量的乙酰水杨酸酐，同时还可能混有水杨酸，这些杂质都有较强的毒副作用，因此，对乙酰水杨酸的纯度越高，毒副作用就越低。

而制剂则是将原料药加入辅料，制成片剂、胶囊、注射剂等各种剂型，并进行包装的过程。同样以阿司匹林为例，将乙酰水杨酸、对乙酰水杨酸、咖啡因、淀粉、淀粉浆、滑石粉、轻质液体石蜡、酒石酸按照一定的比例和加入顺序混匀、过筛、干燥，最后冲压成片，这个过程就是制剂。整个制剂过程需要考虑的因素非常多，如果制剂工艺不行，药效和不良反应都会受到影响。

了解完了影响药品质量的这两个因素，我们之前的问题，“是不是过了一致性评价的药品，质量仍然存在差距？”也就有了答案，原料药的杂质含量和种类都是越少越好，没有最纯只有更纯，制剂上也总会有更好的辅料和生产工艺，因此，药品的整个生产过程就是精益求精的过程。

原研药仅仅是一个标杆，并非终点，举个简单的例子，临床上手术后经常需要使用镇痛药，强效镇痛经常会用到酮咯酸氨丁三醇注射液，这个药相较于杜冷丁之类的药物，没有成瘾性，不需要红处方，是个比较好的药物，但是酮咯酸氨丁三醇注射液上市30多年以来，在全球发生过多次召回事件，经常在使用过程中，莫名发现药品中存在颗粒物，这些异物如果进入血液，会导致局部炎症，过敏反应，肉芽肿形成或微栓塞效应等问题，是临床使用中的一大顾虑。

然而这一问题却被国内一家药企解决了，鲁南制药旗下的山东新时代药业通过长期摸索，找到了颗粒物的来源，并通过制剂上的改进，从根源上避免了颗粒物的产生，是全球首个解决该安全隐患的企业。同样是通过了一致性评价，鲁南制药的尼松®酮咯酸氨丁三醇注射液，质量就更有优势。不仅比国内其他厂家质量更好，相较于原研药也具有优势。

因此，通过一致性评价，仅仅意味着产品及格了，究竟及格之后的成绩是优、是良还是中等，还是要看各个厂家的内功了。